2022年8月2日至8月5日,山东省食品药品审评查验中心受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委托,对公司口服溶液剂车间(205车间)受托生产产品盐酸托莫西汀口服溶液的注册现场核查及GMP符合性进行检查。通过4天的紧张工作,在公司各部门的共同努力和相互配合下,公司顺利通过了本次注册现场核查及GMP符合性检查。 此次注册现场核查及GMP符合性检查期间,专家组主要对生产车间、化验室、仓储进行了现场检查;核对了受托生产过程中工艺技术文件以及交接明细的一致性;重点对我公司质量管理体系、生产管理体系的运行情况进行了检查评估。 在检查过程中,专家组与我公司工作人员进行交流、沟通,对相关工作给予专业上的指导和建议,使我们在被检查的同时,也得到了一次专业知识的培训。 本次检查是2019年确立MAH受托生产平台发展策略后的“第一次MAH产品注册现场核查”;是持有人山东道齐生物医药科技有限公司委托生产的“第一次产品注册核查”;是口服溶液剂车间(205车间)自2019年建成后“第一次GMP符合性检查”。 本次检查是对我公司GMP管理水平和MAH合作项目的一次大考。受托生产产品盐酸托莫西汀口服溶液的注册现场核查的通过,为后续MAH受托产品的落地打下坚实的基础;口服溶液剂车间(205车间)GMP符合性检查的通过,标志着公司产品剂型结构更加多元化。
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